Printen tegen COVID-19: wat kan?

Veel van onze leden zijn aan het printen om te helpen in de strijd tegen het coronavirus. Vaak is dat in een juridisch vacuüm, met heel wat onduidelijkheid over wat mag en niet mag. We pogen in dit artikel een en ander te duiden, na twee weken vraag-en-antwoord met diverse instanties.

Allereerst: wees voorzichtig. De wetgeving en richtlijnen wijzigen regelmatig; zorg ervoor dat je op de hoogte blijft van het laatste nieuws. Vaak geven verschillende instanties bovendien tegenstrijdige informatie.

De aankoop is in beide landen deels nationaal georganiseerd – maar het is vooral de aankoop uit derde landen die via openbare aanbestedingen loopt. Dat staat andere business niet altijd in de weg.

1. Wat is een goed plan?

We tracken met Flam3D – en heel wat van onze leden – vraag en aanbod. We hebben niet overal een antwoord op, maar we hebben wel al informatie ingewonnen met betrekking tot bepaalde voorraden, de moeilijkheden m.b.t. het filtermateriaal voor FFP2-maskers, de andere initiatieven, enzovoort. Contacteer ons dus gerust als je feedback of ideeën zoekt over je volgende corona-printplan. Laat ons ook zeker weten wat wél werkt en of je printcapaciteit zoekt!

2. Regelgeving: gratis weggeven vs. verkoop

Sommige initiatieven willen de strijd tegen corona extra opvoeren door gratis (eventueel gesteund door donaties) o.a. persoonlijke beschermingsmiddelen ter beschikking te stellen. We moeten er echter op wijzen dat dit de eventuele aansprakelijkheid niet noodzakelijk inperkt. In België wordt daarmee weliswaar vermeden dat men valt onder de nieuwe wet m.b.t. de ingeperkte vrije verkoop (zie onder), maar wellicht is men nog steeds gehouden om te voldoen aan de andere vereisten (cf. CE-markering en dergelijke).

Hou er ook rekening mee dat bijvoorbeeld de gezichtsschermen in Nederland niet worden aanzien als noodzakelijke uitrusting, waardoor deze meestal niet door zorginstellingen en ziekenhuizen worden besteld (maar wel door individuele zorgverleners).

Anderzijds willen we ook duiden op het feit dat er weliswaar een crisis is in de toelevering, maar niet in de financiële middelen – terwijl de normale bestellingen voor veel van onze leden in sterke mate zijn teruggevallen. Waar mogelijk en opportuun lijkt het ons logisch dat er kosten worden aangerekend voor het geleverde werk.

3. Normen

Zowel België als Nederland hebben de relevante normen vrij beschikbaar gemaakt via NEN-connect in Nederland en deze link voor de Belgische NBN.

4. Nederland

In Nederland moeten we een onderscheid maken tussen reguliere verkopen en verkopen via een gecentraliseerde (tijdelijke) aankoopdienst voor gezondheids- en beschermingsmiddelen.

• Centrale inkoop

De Inspectie SZW meldt: “Het op de markt brengen van niet-CE-gemarkeerde persoonlijke ademhalingsbeschermingsmiddelen (en andere persoonlijke beschermingsmiddelen) is tijdelijk toegelaten als aan een aantal criteria is voldaan. Dit geldt alleen voor beschermingsmiddelen die zijn bedoeld om professionele gezondheidswerkers te beschermen tegen het coronavirus (COVID-19).” Dit heeft de Europese Commissie besloten (Aanbeveling 2020/403), om een tekort aan deze beschermingsmiddelen te voorkomen.

Het moet dan wel gaan om producten die je aanmeldt via het Landelijk Consortium Hulpmiddelen: “Alle betrouwbare en substantiële aanbiedingen van medische hulp- en beschermingsmiddelen met de juiste kwaliteit zijn nog altijd zeer welkom op dit moment. We roepen aanbieders, leveranciers en producenten op om dit te melden bij het LCH via middelencorona@nfu.nl.” Er is vooral nood aan:

• FFP1, FFP2 en FFP3 maskers
• Protectiejassen
• Spatbrillen
• Schorten
• Chirurgische Maskers
• Onderzoekshandschoenen
• Diagnostische testen (inclusief PCR-materiaal, swabs en media)

• andere verkopen?

Hoewel niet expliciet vermeld, lijkt het dat bovenstaande uitzondering enkel geldt voor de centraal aangemelde inkopen. Verder is onverminderd de warenwet – en andere relevante wetgeving van kracht.

5. België

In België werd een wet aangenomen die de vrije verkoop van bepaalde medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) tijdelijk beperkt. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen kleinhandelaars en groothandelaars;

• De kleinhandel van een reeks medische hulpmiddelen en PBM is enkel toegelaten door vergunde apotheken voor zover deze zijn voorgeschreven door een gezondheidszorgbeoefenaar.
• De groothandelaars kunnen medische hulpmiddelen en PBM enkel aanbieden aan groothandelaars in de betrokken producten, vergunde apotheken, ziekenhuizen, erkende gezondheidsbeoefenaars, en,  in het geval van de PBM: ondernemingen “die deze behoeven in het kader van boek 9, titel 2, van de Codex over het welzijn op het werk, en in volumes die redelijkerwijze voorzienbaar zijn voor een gebruik binnen de komende maand”.
• Lees de volledige wettekst voor de details!

Ook in België werd een Task force opgericht die onmiddellijke oplossingen moet uitwerken voor de schaarste aan beschermingsmiddelen en medische apparatuur op de Belgische markt. Via het FAGG kan men opgeven welke capaciteit men eventueel ter beschikking heeft. Ze laten weten dat “…  in nood en bij tekorten, beroep kan gedaan worden op 3D-geprinte producten. Als deze producten op de markt komen, zouden deze ook aan minimale vereisten moeten voldoen om de veiligheid van de patiënt en gebruiker te blijven garanderen.” Maar dat impliceert dus wel nog toestemming van deze Task Force/ het FAGG.

Ter info: ademhalingsbeschermingsmaskers (stofmaskers van het type FFP2/FFP3) zijn persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en vallen onder de bevoegdheid van de FOD economie, KMO, Middenstand en Energie. Meer informatie over deze regelgeving vindt u op de website van FOD economie.

6. Europa

De Europese commissie heeft ook, in de context van de coronacrisis, richtlijnen gepubliceerd voor de productie van:

• maskers en andere persoonlijke beschermingsmiddelen
• 3D-printing

We zien in enkele landen die nog harder getroffen zijn, en/of waar minder voorraden zijn, dat er nog sneller wordt overgegaan naar geprinte onderdelen, ook voor meer kritische applicaties. Het kan dus zijn dat we ook in onze regio nog een versoepeling zien als de nood zou toenemen …

Lees ook het vorige artikel van Flam3D over het melden van capaciteit via deze link.

De kleine lettertjes:

Deze informatie is op sommige punten nog onvolledig. We doen er alles aan om alle details ingevuld te krijgen. We werken samen met UNIZO, VNO-NCW en andere om een volledig beeld te krijgen.

We doen er alles aan om accurate informatie te verkrijgen, gevalideerd door de juiste instanties. In deze crisistijd geen evidentie; we kunnen op dit moment helaas geen volledige garantie bieden met betrekking tot de juistheid van alle gegevens.